• 登录·注册·设为首页·收藏本站·将1168放到桌面
  • 您的位置:首页> 市场动态> 政策法规

    多省上千家药店被查

      添加日期:2019年9月27日 阅读:131

      截至今天,据药店经理人不完全统计,已有湖南、山东等多省上千家药店被查,原因主要是执业药师“挂证”、不凭处方销售、通过非法渠道购进药品、超范围经营药品、经营使用回收药品等违法行为。

      湖南郴州:235家药店被查

      从今年4月至9月期间,湖南郴州全市1300余家零售企业提交了自查报告,2家零售企业主动停业整改。全市共发现问题企业235家,其中存在执业药师“挂证”问题的企业82家,有不凭处方销售行为的企业153家。全市市场监管部门约谈企业3家,责令整改186家,停业整顿7家,收回GSP证书1家,立案30起,处罚款22.4万。

      山东日照:853家药店被查,责令改正148家

      据日照市场监管局消息,截至目前,日照全市系统共检查药品零售药店853家,责令改正148家,立案查处130家,移交公安机关5家,注销违法经营药品连锁公司1家及7家门店的药品经营许可证,撤销药品连锁门店GSP证书4家。

      山东威海:7家零售药店GSP证书被撤销

      近日,威海市市场监督管理局发布公告称,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,7家企业因违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法撤销其药品GSP证书。

      除此外,山东滨州与山东德州也分别有3家药店GSP认证证书被撤销或收回。

      可以这么说,两省被查的药店超过一千家,药店圈的监管高压态势仍在持续,稍不留意,可能就会因违规而被查。

      确认取消GSP,强化动态监管

      9月25日(昨天),国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)》,就深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署。

      根据最新出台的《中华人民共和国药品管理法》,未来在从严监管基础上,对于药店的监管还呈现出以下几点:

      新法自2019年12月1日起施行。

      新《药品管理法》监管原则:风险管理、全程管控、社会共治原则

      新的制度包括:药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等,覆盖药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任方面

      动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

      加强事中事后监管,严惩重处违法行为

      重点内容:企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实

      《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设,建立职业化、专业化检查员队伍。

      下一阶段将提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。

      强化检查机构建设,合理确定队伍规模,多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。

      相关配套规章制修订:国家药监局已作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表,抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。

      相关制度还包括:药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范。

      附通知全文:

      各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:

      《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为做好《药品管理法》学习宣传贯彻工作,现就有关事项通知如下:

      一、深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义

      药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视药品安全工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。《药品管理法》的修订,全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康为立法目的,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

      各地区、各单位要以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导,坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点,从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神,从坚决维护广大人民群众切身利益的高度,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要性和必要性,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,明确工作任务,落实工作责任,强化经费保障,严格督查考核,积极开展《药品管理法》学习宣传贯彻工作。

      二、把握基本原则和重点内容,确保各项新制度有效落实

      《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,围绕鼓励创新、全生命周期管理要求,作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新,对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。

      强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。

      各地区、各单位要将学习《药品管理法》作为当前药品监管的一项重要任务,密切联系实际,深刻领会《药品管理法》的基本原则,积极学习宣传企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实等重点内容。要充分认识《药品管理法》对现行药品监管制度的改革和创新,结合监管事权和辖区实际,对药品监管新制度、新方式、新内容深入学习、认真研究,及时向党委、政府请示汇报,密切与相关部门沟通交流,提出完善药品监管工作的新方案,确保各项药品监管工作符合《药品管理法》最新要求,满足公众用药安全新期待。

      三、夯实监管基础,推动监管体系和监管能力现代化

      《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设,建立职业化、专业化检查员队伍。

      各单位要以贯彻《药品管理法》为契机,进一步加强监管技术机构建设,提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。要按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)部署,强化检查机构建设,合理确定队伍规模,多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。

      各地区要贯彻地方政府负总责的要求,积极向地方党委、政府汇报,在党委、政府统一领导下,大力发展监管科学、监管技术,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,夯实药品安全监管基础。

      四、加快配套规章制修订,建立科学严格的监管制度

      《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度,对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。国家药监局对配套规章和文件制修订工作进行专题研究,作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表,抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订,积极研究提出修改意见建议。

      各地区要认真总结监管执法经验,对药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,认真研究,及时出台落实的制度规则,切实做好法律实施的准备工作。鼓励各地结合当地监管实际,根据法律法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法,明确各项实施要求,确保《药品管理法》的有效贯彻执行。

      五、创新普法方式方法,营造新法实施良好氛围

      国家药监局将组建《药品管理法》宣讲团,开展系列宣讲和巡回宣讲等活动,并组织对地方宣讲骨干专题培训,加强地方培训师资力量建设。高研院要发挥国家药监局教育培训主渠道作用,整合教育培训资源,举办培训示范班、专题培训班和网络培训等系列活动。新闻中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所要发挥媒体宣传优势,创新宣传形式和手段,深入解读《药品管理法》重要内容。

      各地区、各单位要将《药品管理法》普法宣传与正在开展的《疫苗管理法》宣传等活动有机结合,整合资源,创新方式,拓展渠道,全方位开展普法宣传工作。要围绕企业主体责任,突出针对性和实效性,采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编写手册、督促宣贯等多种方式,加大对药品研发机构和生产经营企业的宣传力度,指导企业学通、学懂法律条文,宣传鼓励创新措施,明确监管具体要求。要充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式,主动宣传《药品管理法》的新制度、新举措、新规定、新要求,倡导社会共治,营造《药品管理法》宣传贯彻的良好氛围。

      对在《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯工作中表现突出的单位和个人,国家药监局将于年底予以统一表彰。各地要以宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,切实落实监管责任,强化监管执法,严厉打击药品安全违法行为,积极维护广大人民群众用药安全,以优异的成绩庆祝新中国成立七十周年。

      国家药监局

      2019年9月19日

      图文来源网络 如有侵权请联系删除
      责任编辑:大花 WWW.1168.TV 2019-9-27 10:47:34

      文章来源:

    本文标签: 药店被查

    最新产品信息

    • 大肚瘦瘦身保健贴
    • 伊国补肾强身片
    • 风骨宝保健贴
    • 五子衍宗丸
    • 童慧纳乳牛初乳
    • 纳乳牛初乳饮品
    • 纳乳人参迷迭香
    • 纳乳沙棘籽油
    • 淡豆豉葱白粉
    • 童慧牛初乳复合粉
  • 关于1168.TV / 展会推广 / 使用说明 / 企业合作 / 友情链接 / 在线客服 / 联系我们 / 网站地图 / 标签云集